Implant Files: les défaillances de la Commission d’évaluation des implants

Deux audits pointent de graves dysfonctionnements au sein de la Commission d’évaluation des implants. Une instance censée conseiller la ministre en cas d’incidents.

Article réservé aux abonnés

Sur les 23 sièges, seuls trois ou quatre sont occupés à chaque réunion (voire cinq, les jours de gloire). Ce qui implique que chaque délibération doit être reportée à l’ordre du jour de la Commission du mois suivant, avant qu’un avis soit approuvé.

Chef du service Enquêtes

Par Xavier Counasse

Publié le 27/11/2018 à 06:00 Temps de lecture: 5 min

Il existe plus de 2,5 millions de « dispositifs médicaux », un terme qui regroupe tous les outils dont dispose le médecin, hors médicaments. Cela va du pansement aux béquilles, en passant par les lunettes et, bien sûr, les implants. Plusieurs centaines de milliers d’implants. « On manipule 2.500 à 3.000 médicaments. Vous voyez la différence ? », constate Hugues Malonne, l’un des directeurs généraux de l’AFMPS (Agence fédérale des médicaments et des produits de santé), en charge de la protection de la santé publique.

Cet article est réservé aux abonnés

J'en profite

Avec cette offre, profitez de :

L’accès illimité à tous les articles, dossiers et reportages de la rédaction
Le journal en version numérique
Un confort de lecture avec publicité limitée

1 Commentaire

Posté par Jean-Louis BRASSIENE, mercredi 28 novembre 2018, 8:43

Hallucinant, mais croire qu'il s'agit d'une histoire typiquement belge est un raccourci que je n'emprunterai pas. Le problème de traçabilité ne date pas seulement d'aujourd'hui; il est surtout planétaire. L'idéal serait de constituer une sorte de banque de données centralisées visant à enregistrer tous les incidents ce qui implique une harmonisation préalable des critères permettant de commercialiser aux quatre coins de la planète le matériel médical. L'absence de critères définis noir sur blanc empêche une évaluation objective de la gravité des incidents. Néanmoins, la traçabilité du matériel ne suffit pas. Il faut aussi assurer celle du patient avec toutes les garanties en termes de protection de la vie privée. Nous sommes très loin du compte. Si un patient est opéré à Bruxelles afin d'être équipé par exemple d'un implant cochléaire, rien ne dit qu'il sera encore domicilié en Belgique dans 10 ans. Quant à compter sur sa bonne volonté pour signaler à l'AFMPS un dysfonctionnement de l'implant alors qu'il habite peut-être aux antipodes, le doute est permis. La centralisation des données à l'échelle mondiale est la solution. Est-elle réaliste? Chaque région, chaque pays en général (pas toujours) dispose d'organismes tel que l'AFMPS, mais ils ne fonctionnent nécessairement pas tous sur une même base. Encore faut-il qu'ils soient pleinement opérationnels ce qui n'est clairement pas le cas en Belgique. Aux États-Unis, l'enquête sur les dérives de l'industrie des implants initiée par le ICIJ commence à faire des vagues même si la Food and Drug Administration semble fonctionner de manière moins hermétique que son petit frère belge; l'AFMPS. Mais globalement, les problèmes signalés en Belgique sont pratiquement similaires aux États-Unis.

Posté par Jean-Louis BRASSIENE, mercredi 28 novembre 2018, 8:43

Hallucinant, mais croire qu'il s'agit d'une histoire typiquement belge est un raccourci que je n'emprunterai pas. Le problème de traçabilité ne date pas seulement d'aujourd'hui; il est surtout planétaire. L'idéal serait de constituer une sorte de banque de données centralisées visant à enregistrer tous les incidents ce qui implique une harmonisation préalable des critères permettant de commercialiser aux quatre coins de la planète le matériel médical. L'absence de critères définis noir sur blanc empêche une évaluation objective de la gravité des incidents. Néanmoins, la traçabilité du matériel ne suffit pas. Il faut aussi assurer celle du patient avec toutes les garanties en termes de protection de la vie privée. Nous sommes très loin du compte. Si un patient est opéré à Bruxelles afin d'être équipé par exemple d'un implant cochléaire, rien ne dit qu'il sera encore domicilié en Belgique dans 10 ans. Quant à compter sur sa bonne volonté pour signaler à l'AFMPS un dysfonctionnement de l'implant alors qu'il habite peut-être aux antipodes, le doute est permis. La centralisation des données à l'échelle mondiale est la solution. Est-elle réaliste? Chaque région, chaque pays en général (pas toujours) dispose d'organismes tel que l'AFMPS, mais ils ne fonctionnent nécessairement pas tous sur une même base. Encore faut-il qu'ils soient pleinement opérationnels ce qui n'est clairement pas le cas en Belgique. Aux États-Unis, l'enquête sur les dérives de l'industrie des implants initiée par le ICIJ commence à faire des vagues même si la Food and Drug Administration semble fonctionner de manière moins hermétique que son petit frère belge; l'AFMPS. Mais globalement, les problèmes signalés en Belgique sont pratiquement similaires aux États-Unis.