Hugues Malonne: «Prévenir la fraude est impossible»

Vos derniers audits soulèvent pas mal de problèmes au sein des notified bodies. Vous avez notamment dû retirer sa licence à Apragaz. Le public peut-il faire confiance à ces organismes de certification ? Effectivement, vous avez le cas malheureux d’Apragaz. Et nous l’avons sanctionné. Mais il faut regarder au niveau européen, et il s’agit d’une exception. Quand on s’occupe de sécurité, on ne peut pas garantir le risque zéro. La personne qui vous le prétendra est un menteur. Prévenir la fraude est impossible. Si quelqu’un vient avec l’idée de mettre un produit frauduleux sur le marché, en falsifiant la documentation, en contournant volontairement les contrôles de qualité interne, il est difficile de l’en empêcher. Nous faisons tout pour le découvrir et poursuivre les responsables, mais prévenir ce genre d’agissements n’est pas possible. On ne peut pas être derrière tout le monde tout le temps. Ce qui est nécessaire, c’est de mettre en place des sanctions pour décourager les fraudeurs. Une nouvelle réglementation européenne arrive, en 2020. Que change-t-elle ? Le gros avantage, avec la nouvelle réglementation, c’est que trois Etats membres seront présents pour mener les audits des notified bodies. Les inspections seront donc plus exigeantes. Car on peut toujours craindre une certaine collusion entre l’Etat membre, qui a un gros notified body chez lui et qui veut le protéger. Là, on aura trois pays et la Commission, ce qui garantira une décision totalement objective. On peut se poser des questions sur l’expertise médicale au sein des notified bodies… Il y a une amélioration continue dans ce secteur et la nouvelle réglementation va encore augmenter le niveau d’exigence, ce qui mènera obligatoirement à une professionnalisation accrue et une attrition du nombre d’acteurs. Pour la certification des produits à haut risque, on aura notamment un groupe d’experts, mis en place par la Commission, qui devra être consulté au moment de l’évaluation du produit. On rajoute donc une couche où les notified bodies auront l’obligation de consulter des experts indépendants. Etes-vous d’accord avec le fait que les médicaments qui arrivent sur le marché sont mieux contrôlés que les implants ? La structure est plus coordonnée et monolithique pour les médicaments, parce qu’on utilise les ressources de Etats membres, qui travaillent ensemble depuis des dizaines d’années. Comparé à tous les notified bodies, qui sont un peu plus disparates, qui sont des entités commerciales et qui ne peuvent donc pas travailler ensemble. Est-ce qu’on pourrait aller vers une Agence européenne du dispositif médical ? Oui. Mais à des coûts énormes. Parce que l’expertise qu’on va devoir rassembler devra être transférée des notified bodies vers cette nouvelle structure.

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