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Implants: les ratés de la certification

Suite à un double audit critique, l’organisme de certification belge Apragaz a perdu sa licence. Il ne peut plus agréer de nouveaux dispositifs médicaux. L’autre organisme national, SGS Belgium, a lui aussi été secoué.

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Chef du service Enquêtes Temps de lecture: 4 min

Le mot est un peu barbare. Totalement méconnu du grand public. Pourtant, le « notified body » (organisme notifié, en français) est l’un des acteurs clés du monde des implants, en Europe. Il s’agit de sociétés chargées de la certification des dispositifs médicaux. Ces firmes, privées, doivent vérifier si un nouveau produit qui veut débarquer sur le marché respecte les normes techniques fixées par l’Europe. Cela existe dans le secteur des jouets, des machines, et… des dispositifs médicaux.

Un industriel qui veut lancer un nouveau produit vient donc frapper à la porte d’un notified body agréé. Et, si cet organisme valide le dossier, l’implant obtient le label CE et a accès à l’ensemble du marché européen. Si un notified body letton valide un implant, il peut donc débouler sans problème sur le marché belge, sans que nos autorités de contrôle soient prévenues.

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