Nouvelle mise en garde contre un médicament comportant un «risque possible» de tumeurs cérébrales

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Des médicaments utilisés dans la prise en charge de la ménopause, des troubles menstruels et de l’endométriose comportent un «  nouveau risque possible » de tumeurs cérébrales, dont les femmes doivent être informées, avertit vendredi l’Agence française du médicament ANSM.

Cette mise en garde intervient plusieurs mois après des mesures d’encadrement drastiques prises pour les mêmes raisons envers un premier médicament, l’Androcur (laboratoire Bayer) et ses génériques (principe actif : acétate de cyprotérone). Les médicaments concernés par cette nouvelle mise en garde sont le Luteran (acétate de chlormadinone) et le Lutényl (acétate de nomégestrol), ainsi que leurs génériques. Si le Luteran n’est pas commercialisé en Belgique, le Lutényl oui.

Des cas de méningiomes ont été associés avec leur usage. Ces médicaments, vendus par neuf laboratoires, sont des dérivés d’une hormone, la progestérone. Afin de déterminer si l’utilisation de ces deux progestatifs est associée à un sur-risque de développer un méningiome, une étude épidémiologique sera conduite dans les prochains mois par des experts d’Epi-Phare, une structure d’expertise publique réunissant l’Agence du médicament et l’Assurance maladie. Parallèlement, une enquête de pharmacovigilance est en cours afin de mieux caractériser ce risque, selon l’ANSM.

Nouvelles recommandations

Dans l’attente des résultats, l’agence sanitaire a adressé par lettre ses «  nouvelles recommandations » aux professionnels de santé (endocrinologues, gynécos, généralistes, pharmaciens, neurologues, neurochirurgiens). L’utilisation de ces molécules – acétate de chlormadinone ou acétate de nomégestrol – «  est contre-indiquée en cas d’existence ou d’antécédent de méningiome », souligne-t-elle. En cas de diagnostic de méningiome, le traitement avec ces principes actifs doit être «  arrêté immédiatement et définitivement », et la conduite à tenir devra être discutée avec un neurochirurgien.

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Les professionnels de santé devront également «  informer les patientes de l’existence du risque de méningiome », « (ré)-évaluer la balance bénéfice/risque pour chaque patiente » de ce traitement, en tenant compte de ce risque de tumeurs, en vérifiant auprès des patientes l’absence d’antécédent de méningiome ou de méningiome en évolution connu.

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