Vaccin: Pfizer/BioNTech fait officiellement une demande de commercialisation en Europe

Vaccin: Pfizer/BioNTech fait officiellement une demande de commercialisation en Europe
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L’alliance Pfizer/BioNTech a annoncé mardi avoir déposé la demande d’autorisation conditionnelle de son vaccin contre le Covid-19 dans l’UE auprès de l’Agence européenne du médicament (EMA), disant espérer sa distribution d’ici la fin du mois.

La « demande formelle » auprès de l’EMA a été déposée lundi, ont indiqué dans un communiqué les laboratoires allemand BioNTech et américain Pfizer, après que les résultats des tests à grande échelle ont montré une efficacité à 95 % de leur vaccin.

« Si l’EMA conclut que les avantages du candidat vaccin l’emportent sur ses risques de protection contre le COVID-19, elle recommandera l’octroi d’une CMA (mise sur le marché conditionnelle, NDLR) qui pourrait potentiellement permettre l’utilisation du BNT162b2 en Europe avant la fin de 2020 », précise le communiqué.

Avec la société américaine Moderna, Pfizer/BioNTech est le premier laboratoire à faire officiellement sa demande de commercialisation à l’autorité sanitaire de l’Union européenne.

Moderna avait annoncé lundi qu’elle allait déposer le même jour les demandes d’autorisations conditionnelles de son vaccin contre le Covid-19 aux Etats-Unis et en Europe.

Basée à Amsterdam, l’Agence européenne du médicament a pour mission d’autoriser et contrôler les médicaments dans l’Union Européenne. Le feu vert final, donné par la Commission européenne, permet à des laboratoires de commercialiser leur médicament dans tous les pays de l’UE.

Le 18 novembre, l’alliance germano-américaine avait annoncé que l’efficacité de son vaccin était de 95 % selon les résultats complets de leur essai clinique qui avait également démontré l’innocuité des injections.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a annoncé mardi qu’elle tiendrait une réunion extraordinaire le 29 décembre « au plus tard » pour donner, ou pas, son feu vert à la commercialisation du vaccin contre le Covid-19 développé par l’allemand BioNTech et le géant américain Pfizer.

« Si les données soumises sont suffisamment solides pour conclure sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du vaccin, l’EMA (…) conclura son évaluation lors d’une réunion extraordinaire prévue le 29 décembre au plus tard », a déclaré le régulateur européen dans un communiqué

 
 
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