AstraZeneca a pu utiliser des données «obsolètes» dans les essais cliniques aux États-Unis, selon le régulateur américain

AstraZeneca a pu utiliser des données «obsolètes» dans les essais cliniques aux États-Unis, selon le régulateur américain
AFP

Le laboratoire AstraZeneca s’est engagé mardi à fournir sous 48 heures des données récentes au régulateur américain supervisant les essais cliniques, qui a critiqué des données potentiellement « obsolètes » sur son vaccin anti-Covid.

Dans un communiqué, le groupe a expliqué avoir utilisé des données remontant à avant le 17 février pour les résultats publiés lundi des essais cliniques aux Etats-Unis.

Il a assuré vouloir entrer en contact « immédiatement » pour fournir au Data and Safety Monitoring Board (DSMB, comité de suivi de l’essai) « une analyse avec les données d’efficacité les plus à jour possible », avec l’intention de « fournir des résultats de l’analyse primaire dans les 48 heures ».

Utilisé dans de nombreux pays dont l’Union européenne, le vaccin développé par AstraZeneca et l’université d’Oxford n’est pas encore approuvé aux Etats-Unis, où les autorités avaient demandé plus de données sur des essais de phase III menés sur le territoire américain.

Après la publication de résultats de ces essais lundi, l’Institut national des maladies infectieuses et des allergies (NIAID), qui supervise des essais cliniques de vaccins aux Etats-Unis, avait exprimé sa « préoccupation » quant au fait que le laboratoire suédo-britannique ait pu « utiliser des informations obsolètes » dans le cadre de ses essais.

Cela pourrait, selon le NIAID, aboutir à « une estimations incomplète de l’efficacité » du vaccin. Il l’avait exhorté à travailler avec le DSMB.

Selon les résultats, publiés lundi, de ces essais menés avec plus de 32.000 participants, ce vaccin est efficace à 80 % contre le Covid chez les personnes âgées et n’augmente pas le risque de caillots sanguins.

Le vaccin est efficace à 79 % pour prévenir le Covid-19 symptomatique dans la population générale et à 100 % pour empêcher les formes sévères de la maladie et l’hospitalisation, avait ajouté le laboratoire.

Ce mois-ci, plusieurs pays avaient suspendu son utilisation par crainte qu’il ne provoque des caillots sanguins, parfois mortels. Jeudi, l’Agence européenne des médicaments (EMA) l’a pourtant jugé « sûr et efficace » et l’utilisation du vaccin a repris dans certains pays.

 
 
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