Pourquoi la vitamine D est indispensable

L’Agence nationale du médicament a décidé de suspendre la commercialisation de l’Uvestérol D, un médicament contre les carences en vitamine D dont le mode d’administration par pipette est soupçonné d’être à l’origine du décès d’un nouveau-né peu avant Noël. Les premières conclusions des investigations « mettent en évidence un lien probable entre le décès et l’administration de l’Uvestérol D », a annoncé mercredi l’Agence française de sécurité du médicament (ANSM). Aussi, l’ANSM a lancé « par mesure de précaution » une procédure contradictoire auprès du laboratoire Crinex « en vue de la suspension de la commercialisation » de l’Uvestérol D, « dans les prochains jours ». Cette procédure est une obligation réglementaire, mais « l’issue sera de toute façon la suspension ».

La mesure ne doit pas être transcrite ou adaptée en Belgique : l’Uvestérol D n’est pas disponible dans notre pays, indique l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Un porte-parole du fabricant Crinex a même affirmé que l’Uvestérol D n’est disponible qu’en France.

Il est conseillé aux parents belges de ne surtout pas arrêter l’administration de vitamine D. Celle-ci « est essentielle pour le développement des tout-petits », explique une porte-parole de l’AFMPS. « Nous demandons toutefois d’être attentif : assurez-vous que le bébé n’est pas couché mais à moitié assis et veillez à une éventuelle suffocation. »

Immédiatement après la prise du produit

Un nourrisson âgé de dix jours est décédé par « arrêt cardio-respiratoire » le 21 décembre après avoir reçu une dose de ce médicament à base de vitamine D. Il a présenté « des signes de suffocation » survenus « immédiatement après l’administration » du produit, « deux heures après la tétée », selon l’ANSM. L’Uvestérol D se présente sous forme liquide, dans un flacon dont on extrait, à l’aide d’une pipette, la dose à administrer.

La ministre française de la Santé Marisol Touraine a appelé « les parents à ne plus administrer d’Uvestérol D à leurs enfants », « à titre de précaution ». Les « autres spécialités à base de vitamine D » ne sont pas concernées par cette procédure, a souligné la ministre, assurant aussi que les enfants qui ont pris de la vitamine D par le passé « ne courent aucun danger. Je vais adresser des recommandations à l’ensemble des professionnels de santé (…) pour que les familles qui utilisent aujourd’hui de l’Uvestérol D puissent (…) savoir quoi utiliser comme autre médicament ». Le ZymaD, le Stérogyl et l’Adrigyl, notamment, sont disponibles sous forme de flacons compte-gouttes.

Plusieurs incidents graves (malaises avec apnée, « fausses routes »…) ont été signalés par le passé, liés à ce mode d’administration avec la pipette, valant au produit une « surveillance renforcée » des autorités sanitaires depuis 2006. En 2006, puis à nouveau en 2013, l’agence a alerté sur les précautions à prendre chez les nourrissons : « Toujours administrer le produit avant la tétée ou le biberon, installer l’enfant “éveillé” “ en position semi-assise”, laisser l’enfant “téter” la seringue ou faire couler le produit “goutte à goutte”, ne pas l’allonger immédiatement après l’administration », prévient la notice.

Le laboratoire Crinex, qui commercialise 1,8 million de doses d’Uvestérol D par an, va « rencontrer les autorités de santé pour analyser les faits et réfléchir à un mode d’administration alternatif pour les nouveau-nés ». Crinex avait déjà modifié la pipette en 2006, puis reformulé le produit en 2014 : plus concentré, le volume à administrer est désormais plus faible (seulement quatre gouttes). Mais, « aucun élément tangible » ne montre « que ces changements réduisent le risque de malaise », estimait en 2015 la revue médicale Prescrire. La revue, indépendante des laboratoires et exempte de toute publicité, a salué la décision de suspension, tout en estimant qu’elle « aurait dû être prise depuis des années ».

« Comment se fait-il que les pouvoirs publics n’aient pas mis fin à sa commercialisation alors qu’il existe des alternatives à ce produit ? », s’est interrogée la députée européenne Michèle Rivasi, réclamant une « enquête indépendante ». L’agence sanitaire n’a pas souhaité faire de commentaires sur ces mises en cause.